Выберите язык:
UA RU EN
Наши контакты:
(093) 448-18-28 medtek@i.ua

Отзыв клиники «Ваше Здоровье» (ООО «Претор»), г. Новосибирск

Скачать заключение

1. В период с 11го февраля 2015 г. по 31ое мая 2015 г. в клинике ООО «Претор», в хирургическом, терапевтическом отделениях, отделении ЛОР-хирургии, отделении (оперативной) гинекологии, амбулаторно-поликлиническом отделении проведена клиническая апробация Аппаратно-программного комплекса для клинико-диагностических исследований реологических свойств крови АРП-01М «Меднорд» ,в соответствии с регистрационным удостоверением (№ ФСР 2010/09767 от 30 декабря 2010 г.), декларацией соответствия (РОСС RU.АИ42.ДО5767).

2.1. Аппаратно-программный комплекс АРП-01М «Меднорд» предназначен для оценки состояния гемостатического потенциала цельной крови — интегративной составляющей полного цикла гемокоагуляции методом низкочастотной пьезтромбоэластографии

2.2. Метод низкочастотной пьезтромбоэластографии применен у 55 пациентов от 8 до 63 лет (средний возраст 32,5 года), из них – 2 донора и 53 пациента:

  • 37 больных с гинекологической патологией (в том числе у 22 пациентов, поступивших для оперативного вмешательства, 15 из них – с кровотечением). Гинекологический диагноз: у 10 –миома тела матки, у 8 – нарушения менструального цикла, у 1- внутриутробная гибель плода, у 1-поликисоз яичников, у 7- эндометрит, у 3 — эндометриоз, у 6 — патология шейки матки (у 1-рак шейки матки), у 4 – беременность, осложненная тромбофилией;
  • 3 больных с ЛОР-патологией (хирургическое вмешательство на ЛОР-органах): 2 –осложненные форми хр.тонзиллита, у 1 – аденоиды;
  • 8 гематологических больных (у 7 тромбофилия, у 1–тромбоцитопения с тромбоцитопатией);
  • 2 онкобольных (1 – аденокарцинома шейки, 1 – фиброаденома молочной железы),
  • 3 хирургических пациентов (плановые вмешательства): 2 варикозное расширение вен, 1- геморроидальное кровотечение.
  • 2 терапевтических: 1 пациент с ИБС, после аортокоронарного шунтирования пациента (больной после кардиохирургической операции, нетранспортабелен — исследование успешно проведено на дому), 1 пациент – гипотиреоз.

2.3. Все выполненные исследования зарегистрированы в компьютерной базе данных комплекса и в корпоративной медицинской информационной системе ООО «Претор» М-Герм

Всего записано 63 пьезотромбоэластограммы. Все пациенты имели либо клинические, либо анамнестические показания к исследованию гемостаза. У 8 пациентов пьезотромбоэластограмма была записана в динамике для определения эффективности лечения антикоагулянтами и подбора дозы препарата. Все получили рекомендации по коррекции гемостаза, либо – отсутствии показаний для назначения препаратов (дезагреганты, антикоагулянты и др) и профилактическим мероприятиям. У 18 были выявлены показания для консультации, последующего дообследования (расширенное исследование гемостазиограммы) и наблюдения врача-гемостазиолога.
Ближайший импортный аналог – анализатор гемостаза TEG 5000, Haemoscope Corporation (США), определяет значительно меньший спектр показателей свертывания крови, уступает по определению активации тромбоцитов.

2.5. Показания к применению Аппаратно-программного комплекса АРП-01М «Меднорд» — оценка гемостатического потенциала крови у больных с различной гинекологической, хирургической, гематологической, лор-патологией патологией, является способом оценки эффективности медикаментозной коррекции патологии гемостаза, подбора дозы препаратов для профилактики кровотечений и тромбозов. Противопоказаний к использованию Аппаратно-программного комплекса АРП-01М «Меднорд» в процессе эксплуатации не выявлено.

2.6. Метод низкочастотной пьезтромбоэластографии является оперативным и объективным диагностическим тестом для оценки глобального гемостатического потенциала цельной крови.

2.7. Аппаратно-программный комплекс АРП-01М «Меднорд» компактен, удобен в обращении, устойчив к дезинфекции, имеет одноразовые расходные материалы, не нуждается в дорогостоящих реактивах, прост в эксплуатации, в том числе – в условиях предоперационных и процедурных кабинетов, отлично переносит транспортировку, что позволяет определять показатели свертывания крови на дому и осуществлять эффективное лечение у нетранспортабельных пациентов, работа с аппаратом по записи тромбоэластограммы быстро осваивается средним медицинским персоналом, файлы имеют небольшой формат отлично передаются по сети Интернет через системы удаленного доступа для быстрой расшифровки специалистом-гемостазиологом, что является вариантом дистанционной медицины.

2.8. Техническая эксплуатация комплекса АРП-01М «Меднорд» требует ручного режима калибровки что, несколько затрудняет работу с оборудованием

3. Краткое изложение результатов апробации:

Целями апробации аппаратно-программного комплекса АРП-01М «Меднорд» явились: определение возможностей оборудования для оценки состояния системы гемостаза у больных с различной хирургической, гинекологической, гематологической и лор-патологией, определение диагностических возможностей оборудования для раннего распознавания глобальных сдвигов в системе гемостаза, объективизации показаний к началу терапии, своевременного назначения профилактических и корректирующих мероприятий, оценке эффективности проводимой антикоагулянтной терапии, подбора дозы препаратов.

4. Выводы по результатам клинической апробации:

  1. Методика низкочастотной пьезотромбоэластографии с применением аппаратно-программного комплекса АРП-01М «Меднорд» является объективным диагностическим тестом для оперативной оценки гемостатического потенциала цельной крови у больных с различной хирургической, гинекологической, гематологической и лор-патологией патологией с целью своевременной профилактики и терапии выявленных нарушений.
  2. Зарегистрированные данные пьезотромбоэластограммы в конкретной клинической ситуации могут быть использованы для раннего лабораторно-клинического скрининга у пациентов, планируемых к оперативному вмешательству, на предмет оценки риска кровотечений и тромбозов.

5. Оценка результатов клинических испытаний: Положительная

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1) В соответствии с приказом Минздрава России от 15.11.2012 №919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» наличие тромбоэластографа входит в стандарт оснащения отделения реанимации и интенсивной терапии.

2) Технология оценки состояния целостной системы гемостаза с помощью аппаратно-программного комплекса АРП-01М «Меднорд» соответствует требованиям нормативной документации, эксплуатационной документации производителя, положительно влияет на эффективность клинического процесса и может быть эффективно использована как в клинической практике, так и для проведения научных исследований.

3) АРП-01М «Меднорд» превосходит импортные аналоги, производимые мировыми лидерами лабораторной медицинской техники и представляет собой образец эффективного импортозамещения.

4) Качественные характеристики аппарата делают его востребованным клинической медициной, особенно хирургической и акушерско-гинекологической практикой при оказании медицинской помощи в условиях удаленности от крупных клиник.

5) Аппаратно-программноый комплекс АРП-01М «Меднорд» может быть рекомендован для широкого внедрения в практику здравоохранения страны, что позволит значительно снизить смертность от экстренных хирургических мероприятий в «полевых» условиях при чрезвычайных ситуациях, в том числе – материнскую и детскую смертность при ургентных состояниях в условиях сельских лечебно-профилактических учреждений РФ.

 

Яндекс.Метрика